FDA нь "Төхөөрөмжийн бүртгэл ба жагсаалтыг" 6-р сарын 23-ны өдөр Албан ёсны вэбсайт дээр "
FDA нь бүртгэлийн төхөөрөмжийн бүртгэлд бүртгүүлэх гэрчилгээг олгохгүй. FDA нь бүртгэл, жагсаалтыг баталгаажуулдаггүй
бүртгэгдсэн, жагсаасан компаниудын мэдээлэл. Бүртгэл ба жагсаалт ба жагсаалт нь бат залгамжтай эсвэл бүрдүүлэлтийг үгүйсгэдэггүй
эсвэл тэдний төхөөрөмж.
FDA бүртгэлд анхаарлаа хандуулах хэрэгтэй.
Асуулт 1: FDA гэрчилгээг аль агентлаг гаргасан бэ?
Х: FDA бүртгэлийн гэрчилгээ байхгүй байна. Хэрэв бүтээгдэхүүн нь FDA-д бүртгэгдсэн бол бүртгэлийн дугаарыг авах болно. FDA өргөдөл гаргагчид хариу өгөх захидал өгөх болно.
Энэ удаад ийм мэдэгдлийн талаархи мэдэгдэл нь хүчтэй сануулга юм! АНУ-д саяхан АНУ-д саяхан хийсэн экспемийн байдлыг боловсруулсан тул АНУ-д экспортолсон экспортолсон бүтээгдэхүүнийг маш ихэсгэснээр, Экспортын бүртгэлийн эрэлт нь бас их нэмэгдсэн
Зарим аж ахуйн нэгжүүд нь үйлдвэрлэгчдэд гэрчилгээг гаргахдаа FDA-г сертификат гаргахад зарим түгээлтийн аж ахуйн нэгжүүд "FDA гэрчилгээ" -ийг хуурамчаар үйлдэх үед хуурамчаар үйлдэх болно.
Асуулт 2: FDA нь баталгаажсан лабораторид хэрэгтэй юу?
Х: FDA нь хууль сахиулах байгууллага, үйлчилгээний агентлаг биш. Хэрэв хэн нэгэн нь FDA-ийн гэрчилгээжүүлэх лаборатори гэж хэлвэл тэд дор хаяж төөрөлдсөн хэрэглэгчид, учир нь тэд нийтийн үйлчилгээ эрхэлдэггүй
Бэлгийн гэрчилгээжүүлэх агентлагууд, лаборатори, лаборатори, "томилогдсон лаборатори" гэж нэрлэдэггүй. Холбооны хууль сахиулах байгууллагын агентлагийн хувьд FDA нь шүүгч, тамирчин хоёулаа хоёуланг нь оролцож болохгүй. FDA нь зөвхөн тест үйлчилгээг хийх болно
Лабораторийн GMP-ийн чанарыг хүлээн зөвшөөрөгдөх болно, мэргэшсэн хүн гэрчилгээтэй болох бөгөөд энэ нь гэрчилгээтэй болно.
Асуулт 3: FDA бүртгэл нь АНУ-ын агент шаарддаг уу?
Х: Тийм ээ, аж ахуйн нэгж нь АНУ-ын иргэн (Компани / холбоо) АНУ-ын иргэнийг томилох ёстой. Агент АНУ-д байрлаж байгаа үйл ажиллагааны үйлчилгээг хариуцдаг процессын үйлчилгээг хариуцдаг.
FDA бүртгэл дэх нийтлэг алдаа
1. FDA бүртгэл нь CE гэрчилгээг өөр өөр байна. Түүний гэрчилгээний горим нь CE гэрчилгээний бүтээгдэхүүний туршилтаас өөр байна + тайлагнах гэрчилгээ. FDA бүртгэл үнэхээр шударга бус байдлын мэдүүлгийг хүлээн авч байгаа бөгөөд энэ нь таны бүтээгдэхүүний талаархи сайн итгэлийн мэдүүлгийг авах болно
Холбогдох стандарт, аюулгүй байдлын шаардлагын дагуу АНУ-ын Холбооны вэбсайт, хэрэв тухайн бүтээгдэхүүнтэй осол аваар гарсан бол АНУ-ын Холбооны вэбсайт дээр бүртгүүлсэн. Тиймээс, ихэнх бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх FDA бүртгэл, дээжийн тест байхгүй байна
Гэрчилгээний мэдэгдэл.
2. FDA бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа: FDA бүртгэл нь нэг жилийн хугацаанд хүчинтэй байна. Хэрэв энэ нь нэг жилийн нэг гаралтай болсон бол энэ бүртгэлийг бүртгүүлэх шаардлагатай бөгөөд жилийн хураамжийг дахин өгнө үү.
3. FDA нь гэрчилгээтэй бүртгэгдсэн үү?
Үнэндээ FDA бүртгэлийн гэрчилгээ байхгүй байна. Хэрэв бүтээгдэхүүн нь FDA-д бүртгэгдсэн бол бүртгэлийн дугаарыг авах болно. FDA өргөдөл гаргагчид хариу өгөх захидал өгөх болно.
Бид ихэвчлэн "үйлдвэрлэгчийн байгууламжийн бүртгэл, бүтээгдэхүүний төрөл, бүтээгдэхүүний төрөл, бүтээгдэхүүний төрөл" үйлдвэрлэгчдэд шаардагдахыг нотлохын тулд үйлдвэрлэгч (бүртгэлийн агентлаг)
(Байгууллагын бүртгэл, төхөөрөмжийн жагсаалтыг үүсгэх), Дууссан тэмдэг нь үйлдвэрлэгчдэд FDA бүртгэлийн дугаарыг авахад туслах болно.
Өөр өөр эрсдлийн түвшний хэлснээр FDA нь эмнэлгийн хэрэгслийг гурван ангилалд хувааж, III ангилал (I, III), III нь хамгийн өндөр эрсдэлтэй.
FDA нь эмнэлгийн төхөөрөмж тус бүрт бүтээгдэхүүний ангилал, менежментийн шаардлагыг тодорхой тодорхойлсон. Одоогийн байдлаар, 1700 гаруй Эмнэлгийн төхөөрөмжийн каталоги байдаг. Хэрэв ямар нэгэн эмнэлгийн төхөөрөмж АНУ-ын зах зээлд нэвтрэхийг хүсч байвал маркетингийн ангилал, менежментийн шаардлагыг тодруулах ёстой.
Дээрх мэдээллийг тодруулсны дараа Аж ахуйн нэгж холбогдох програмын материалыг боловсруулж, FDA-д зөвшөөрөл авахын тулд тодорхой журмын дагуу мэдээлж болно. Аливаа бүтээгдэхүүний хувьд, аж ахуйн нэгжүүдэд бүтээгдэхүүн бүртгүүлэх, жагсаах шаардлагатай.
Ангийн бүтээгдэхүүний хувьд (47% -ийг нь нягтлан бодох бүртгэл), ерөнхий хяналтыг хэрэгжүүлдэг. Зөвхөн зөвхөн бүтээгдэхүүний стандартад бүртгүүлэх шаардлагатай. GMP стандартыг бүртгэж, хэрэгжүүлж, бүтээгдэхүүн нь АНУ-ын зах зээлд орж болно (тэдгээрийн цөөн хэдэн нь GMP-тэй холбогдож болно)
Маш цөөн тооны нөөцтэй бүтээгдэхүүн нь FDA-д 510 (k) програмыг FDA-д оруулах шаардлагатай бол 510 (k) өргөдөл гаргах шаардлагатай.
II ангиллын бүтээгдэхүүн (46% -ийг тооцох), тусгай хяналтыг хэрэгжүүлдэг. Бүртгүүлсний дараа аж ахуйн нэгжийн дараа аж ахуйн нэгжүүд нь GMP-ийг хэрэгжүүлэхэд GMP-ийг хэрэгжүүлэх шаардлагатай бөгөөд 510 (k) өргөдөл гаргах шаардлагатай (цөөн бүтээгдэхүүн нь 510 (k) чөлөөлөх явдал юм.
III ангиллын хувьд (ойролцоогоор 7%), маркетингийн өмнөх тусгай зөвшөөрөл хэрэгждэг. Бүртгүүлсний дараа аж ахуйн нэгжийн дараа аж ахуйн нэгжүүд нь GMP-ийг хэрэгжүүлэх ёстой бөгөөд PONDARKER (Prectarket програм) програмыг FDA (III-ийн хэсэг) хэрэгжүүлэх ёстой.
Pmn).
Ангийн бүтээгдэхүүний хувьд Enterprise нь холбогдох мэдээллийг FDA-д холбогдох мэдээллийг ирүүлнэ, FDA нь зөвхөн уг аж ахуйн нэгжид мэдэгдэл өгөхгүй; II ангиллын хувьд II ба III төхөөрөмжүүдэд зориулсан Enterprise нь PMN эсвэл PMA эсвэл PMA-г илгээх ёстой
Аж ахуйн нэгжийн албан ёсны зах зээлд нэвтрэх албан ёсны зөвшөөрөл өгөх зах зээлийг өг.
Програмын үйл явцад GMP үнэлгээнд зориулсан Enterprise-д очиж үзэх эсэх.
Дээрх зүйлээс бид дараахь бүтээгдэхүүний жагсаалт, бүтээгдэхүүний жагсаалт, 510 (k) програмыг хэрэгжүүлэх, хэрэгжүүлсний дараа FDA-ийн гэрчилгээ авах боломжтой гэдгийг бид харж байна.
Бүтээгдэхүүнийг FDA эсвэл 510K бүртгүүлсэн эсэхийг хэрхэн шалгах вэ?
Зөвхөн эрх мэдэлтэй арга: FDA вэбсайтыг шалгана уу
Шуудангийн цаг: Jan-09-2021