FDA 6-р сарын 23-нд албан ёсны вэбсайтдаа "төхөөрөмжийн бүртгэл ба жагсаалт" гэсэн гарчигтай мэдэгдлийг нийтэлсэн бөгөөд үүнд дараахь зүйлийг онцолсон байна.

FDA нь эмнэлгийн хэрэгслийн байгууллагуудад бүртгэлийн гэрчилгээ олгодоггүй.FDA нь бүртгэл, бүртгэлийг баталгаажуулдаггүй
бүртгүүлж, бүртгэлд бүртгүүлсэн пүүсүүдийн мэдээлэл.Бүртгэл ба бүртгэл гэдэг нь пүүсийн зөвшөөрөл, зөвшөөрөл гэсэн үг биш юм
эсвэл тэдгээрийн төхөөрөмж.

FDA-ийн бүртгэлд бидний анхаарах ёстой асуудлууд нь дараах байдалтай байна.
Асуулт 1: FDA гэрчилгээг аль агентлаг олгосон бэ?

Х: FDA бүртгэлийн гэрчилгээ байхгүй.Хэрэв бүтээгдэхүүн нь FDA-д бүртгүүлсэн бол бүртгэлийн дугаарыг авна.FDA нь өргөдөл гаргагчид хариу захидал (FDA-ийн гүйцэтгэх захирал гарын үсэг зурсан) өгөх боловч FDA гэрчилгээ байхгүй.

FDA-аас ийм мэдэгдлийг яг одоо зарлаж байгаа нь хүчтэй сануулга юм!АНУ-д тахал өвчний нөхцөл байдал сүүлийн үед хөгжиж байгаатай холбогдуулан АНУ-д экспортолж буй эмнэлгийн халдвараас урьдчилан сэргийлэх бүтээгдэхүүний эрэлт ихээхэн нэмэгдэж, экспортын бүртгэлийн эрэлт нэмэгджээ.

Зарим аж ахуйн нэгжүүд үйлдвэрлэгчдэд гэрчилгээ олгохын тулд FDA-ийн дүр эсгэдэг бол зарим түгээлтийн аж ахуйн нэгжүүд үйлдвэрлэгчидтэй зөвлөлдөхдөө хуурамч "FDA гэрчилгээ" авч болно.
Асуулт 2: FDA-д баталгаажсан лаборатори хэрэгтэй юу?

Х: FDA бол хууль сахиулах байгууллага болохоос үйлчилгээний газар биш.Хэрэв хэн нэгэн нь өөрсдийгөө FDA баталгаажуулалтын лаборатори гэж хэлбэл, FDA нь төрийн үйлчилгээгүй тул хэрэглэгчдийг төөрөгдүүлдэг.

Бэлгийн баталгаажуулалтын агентлагууд, лабораториудад "зохиогчийн лаборатори" гэж байдаггүй.Холбооны хууль сахиулах агентлагийн хувьд FDA нь шүүгч, тамирчин байх гэх мэт зүйлд оролцох ёсгүй.FDA зөвхөн үйлчилгээг турших болно

Лабораторийн GMP чанарыг хүлээн зөвшөөрч, шаардлага хангасан нь гэрчилгээ олгох боловч "зохицуулахгүй", олон нийтэд санал болгохгүй.
Асуулт 3: FDA-ийн бүртгэлд АНУ-ын төлөөлөгч шаардлагатай юу?

Хариулт: Тийм ээ, аж ахуйн нэгж FDA-д бүртгүүлэхдээ АНУ-ын иргэнийг (компани / холбоо) төлөөлөгчөөр томилох ёстой.Агент нь АНУ-д байрлах үйл явцын үйлчилгээг хариуцдаг бөгөөд энэ нь FDA болон өргөдөл гаргагчтай холбоо барих хэвлэл мэдээллийн хэрэгсэл юм.

FDA бүртгэлийн нийтлэг алдаа

1. FDA-ийн бүртгэл нь CE баталгаажуулалтаас ялгаатай.Түүний баталгаажуулалтын горим нь CE баталгаажуулалтын бүтээгдэхүүний туршилт + тайлангийн гэрчилгээний горимоос ялгаатай.FDA-ийн бүртгэл нь үнэн хэрэгтээ бүрэн бүтэн байдлын тунхаглалын горимыг хэрэгжүүлдэг, өөрөөр хэлбэл та өөрийн бүтээгдэхүүндээ сайн санааны мэдэгдлийн горимтой байдаг.

Холбогдох стандарт, аюулгүй байдлын шаардлагын дагуу, АНУ-ын Холбооны вэбсайтад бүртгэгдсэн бүтээгдэхүүнд осол гарсан тохиолдолд зохих хариуцлагыг хүлээх ёстой.Тиймээс ихэнх бүтээгдэхүүний FDA-ийн бүртгэл, дээжийн шинжилгээг илгээдэггүй

Мөн гэрчилгээний мэдэгдэл.

2. FDA бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа: FDA-ийн бүртгэл нэг жилийн хугацаанд хүчинтэй.Хэрэв нэг жилээс дээш бол дахин бүртгүүлэх шаардлагатай бөгөөд жилийн хураамжийг дахин төлөх шаардлагатай.

3. FDA гэрчилгээтэй бүртгэлтэй юу?

Үнэн хэрэгтээ FDA-д бүртгүүлэх гэрчилгээ байхгүй.Хэрэв бүтээгдэхүүн нь FDA-д бүртгүүлсэн бол бүртгэлийн дугаарыг авна.FDA нь өргөдөл гаргагчид хариу захидал (FDA-ийн гүйцэтгэх захирал гарын үсэг зурсан) өгөх боловч FDA гэрчилгээ байхгүй.

Бидний ихэвчлэн хардаг гэрчилгээг зуучлагч байгууллага (бүртгэлийн төлөөлөгч) үйлдвэрлэгчид FDA-аас шаардсан "үйлдвэрлэлийн байгууламжийн бүртгэл, бүтээгдэхүүний төрлийг бүртгэхэд" тусалсан гэдгийг нотлох зорилгоор олгодог.

(байгууллагын бүртгэл ба төхөөрөмжийн жагсаалт), бөглөсөн тэмдэг нь үйлдвэрлэгчид FDA бүртгэлийн дугаарыг авахад нь туслах явдал юм.

Янз бүрийн эрсдэлийн түвшингээс хамааран FDA эмнэлгийн хэрэгслийг гурван ангилалд (I, II, III) хуваадаг бөгөөд III ангилал нь хамгийн өндөр эрсдэлтэй байдаг.

FDA нь эмнэлгийн төхөөрөмж бүрийн бүтээгдэхүүний ангилал, менежментийн шаардлагыг тодорхой тодорхойлсон.Одоогийн байдлаар 1700 гаруй төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийн каталог байдаг.Хэрэв ямар нэгэн эмнэлгийн төхөөрөмж АНУ-ын зах зээлд гарахыг хүсч байвал эхлээд маркетингийн зориулалтаар ашигласан бүтээгдэхүүний ангилал, менежментийн шаардлагыг тодорхой болгох ёстой.

Дээрх мэдээллийг тодруулсны дараа аж ахуйн нэгж холбогдох өргөдлийн материалыг бэлтгэж, зөвшөөрөл авахын тулд тодорхой журмын дагуу FDA-д тайлагнаж болно.Аливаа бүтээгдэхүүний хувьд аж ахуйн нэгжүүд бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлж, жагсаах шаардлагатай.

I зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 47% -ийг эзэлдэг) ерөнхий хяналтыг хэрэгжүүлдэг.Бүтээгдэхүүний дийлэнх нь зөвхөн GMP стандартыг бүртгэх, жагсаах, хэрэгжүүлэх шаардлагатай бөгөөд бүтээгдэхүүн нь АНУ-ын зах зээлд гарах боломжтой (тэдгээрийн маш цөөхөн нь GMP-тэй холбоотой)

Маш цөөн тооны нөөцлөгдсөн бүтээгдэхүүн нь FDA-д 510 (k) өргөдөл гаргах шаардлагатай, тухайлбал PMN (заах зээлийн урьдчилсан мэдэгдэл));

II ангиллын бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 46% -ийг эзэлдэг) тусгай хяналтыг хэрэгжүүлдэг.Бүртгүүлж, жагсаалтад оруулсны дараа аж ахуйн нэгжүүд GMP-ийг хэрэгжүүлж, 510 (k) өргөдөл гаргах шаардлагатай (цөөн бүтээгдэхүүн 510 (к) чөлөөлөгдөнө);

III зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 7%) маркетингийн өмнөх лицензийг хэрэгжүүлдэг.Бүртгүүлж, бүртгүүлсний дараа аж ахуйн нэгжүүд GMP-ийг хэрэгжүүлж, PMA (premarket application) өргөдлийг FDA-д (III хэсэг) өгөх ёстой.

PMN).

I зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хувьд аж ахуйн нэгж FDA-д холбогдох мэдээллийг ирүүлсний дараа FDA зөвхөн мэдэгдэл гаргадаг бөгөөд тухайн байгууллагад холбогдох гэрчилгээ олгоогүй;II ба III ангиллын төхөөрөмжүүдийн хувьд аж ахуйн нэгж нь PMN эсвэл PMA илгээх ёстой бөгөөд FDA болно

Аж ахуйн нэгжид зах зээлд нэвтрэх зөвшөөрлийн албан ёсны бичиг өгөх, өөрөөр хэлбэл тухайн аж ахуйн нэгжид бүтээгдэхүүнээ АНУ-ын эмнэлгийн хэрэгслийн зах зээлд өөрийн нэрээр шууд борлуулахыг зөвшөөрөх.

Өргөдөл гаргах явцад GMP үнэлгээ хийлгэхийн тулд аж ахуйн нэгжид очих эсэхийг FDA бүтээгдэхүүний эрсдэлийн түвшин, удирдлагын шаардлага, зах зээлийн санал хүсэлт болон бусад цогц хүчин зүйлсийн дагуу шийддэг.

Дээр дурдсанаас харахад ихэнх бүтээгдэхүүн нь бүртгэл, бүтээгдэхүүний жагсаалт, эмнэлгийн хэрэгслийн GMP-ийг хэрэгжүүлсний дараа эсвэл 510 (k) өргөдлийг ирүүлсний дараа FDA гэрчилгээ авах боломжтой болохыг бид харж болно.

Бүтээгдэхүүн нь FDA-д бүртгэгдсэн эсвэл 510k-д бүртгэгдсэн эсэхийг хэрхэн шалгах вэ?

Цорын ганц эрх мэдэлтэй арга: FDA вэбсайтаас шалгана уу